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（指定の要件）
第三条
覚せい剤製造業者の指定は製造所ごとに厚生労働大臣が、覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者の指定は病院若しくは診療所又は研究所ごとにその所在地の都道府県知事が、左の各号に掲げる資格を有するもののうち適当と認めるものについて行う。
- 覚せい剤製造業者については、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条第一項（医薬品製造業の許可）の規定による医薬品の製造業の許可を受けている者（以下「医薬品製造業者」という。）
- 覚せい剤施用機関については、精神病院その他診療上覚せい剤の施用を必要とする病院又は診療所
- 覚せい剤研究者については、覚せい剤に関し相当の知識を持ち、且つ、研究上覚せい剤の使用を必要とする者
２
覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者の指定に関する基準は、厚生労働省令で定める。
（指定の申請手続）
第四条
覚せい剤製造業者の指定を受けようとする者は、製造所ごとに、その製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に申請書を出さなければならない。
２
覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者の指定を受けようとする者は、病院若しくは診療所又は研究所ごとに、その所在地の都道府県知事に申請書を出さなければならない。
（指定証）
第五条
覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者の指定をしたときは、厚生労働大臣は当該製造業者に対して、都道府県知事は当該施用機関の開設者又は当該研究者に対して、それぞれ指定証を交付しなければならない。
２
覚せい剤製造業者に対する指定証の交付は、その製造所の所在地の都道府県知事を経て行うものとする。
３
指定証は、譲り渡し、又は貸与してはならない。
（指定の有効期間）
第六条
覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者の指定の有効期間は、指定の日からその翌年の十二月三十一日までとする。
（指定の失効）
第七条
覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者について、指定の有効期間が満了したとき及び指定の取消があつたときの外、第九条（業務の廃止等の届出）に規定する事由が生じたときは、指定はその効力を失う。
（指定の取消し及び業務等の停止）
第八条
覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関の開設者、覚せい剤施用機関の管理者（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）の規定による当該病院又は診療所の管理者をいう。以下同じ。）、覚せい剤施用機関において診療に従事する医師若しくは覚せい剤研究者がこの法律の規定、この法律の規定に基づく処分若しくは指定若しくは許可に付した条件に違反したとき、又は覚せい剤研究者について第三条第一項（指定の要件）第三号に掲げる資格がなくなつたときは、厚生労働大臣は覚せい剤製造業者について、都道府県知事は覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者について、それぞれその指定を取り消し、又は期間を定めて、覚せい剤製造業者若しくは覚せい剤研究者の覚せい剤及び覚せい剤原料に関する業務若しくは研究の停止を命ずることができる。
２
前項の規定による処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条第一項又は第三十条の通知は、聴聞の期日又は弁明を記載した書面の提出期限（口頭による弁明の機会の付与を行う場合には、その日時）の二週間前までにしなければならない。
（業務の廃止等の届出）
第九条
覚せい剤製造業者は、左の各号の一に該当する場合にはその事由の生じた日から十五日以内に、その製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。
- その製造所における覚せい剤製造の業務を廃止したとき。
- 薬事法第十二条第三項（許可の有効期間）の規定により医薬品製造業の許可の有効期間が満了してその更新を受けなかつたとき。
- 薬事法第七十五条第一項（許可の取消し等）の規定により医薬品の製造業の許可を取り消されたとき。
２
覚せい剤施用機関の開設者は、左の各号の一に該当する場合にはその事由の生じた日から十五日以内に、その病院又は診療所の所在地の都道府県知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。
- 覚せい剤施用機関である病院又は診療所を廃止したとき。
- 覚せい剤施用機関である病院又は診療所において第三条第二項（指定の基準）の規定による指定基準に定める診療科名の診療を廃止したとき。
- 医療法第二十九条（開設許可の取消及び閉鎖命令）の規定により、覚せい剤施用機関たる病院又は診療所の開設の許可を取り消されたとき。
３
覚せい剤研究者は、当該研究所における覚せい剤の使用を必要とする研究を廃止したときは廃止の日から十五日以内に、その研究所の所在地の都道府県知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。
４
前三項の規定による届出は、覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関の開設者又は覚せい剤研究者が、死亡した場合にはその相続人が、解散した場合にはその清算人又は合併後存続し若しくは合併により設立された法人がしなければならない。
（指定証の返納及び提出）
第十条
覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関又は覚せい剤研究者の指定が効力を失つたときは、前条に規定する場合を除いて、指定が効力を失つた日から十五日以内に、覚せい剤製造業者であつた者はその製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚せい剤施用機関の開設者であつた者又は覚せい剤研究者であつた者はその病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ指定証を返納しなければならない。
２
覚せい剤製造業者が第八条第一項（指定の取消及び業務等の停止）若しくは 薬事法第七十五条第一項（許可の取消し等）の規定による業務停止の処分を受けたとき、覚せい剤施用機関の開設者が医療法第二十九条（開設許可の取消及び閉鎖命令）の規定による閉鎖命令の処分を受けたとき、又は覚せい剤研究者が第八条第一項の規定による研究停止の処分を受けたときは、その処分を受けた日から十五日以内に、覚せい剤製造業者はその製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚せい剤施用機関の開設者又は覚せい剤研究者はその病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ指定証を提出しなければならない。
３
前項の場合においては、厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定証に処分の要旨を記載し、業務停止期間、閉鎖期間又は研究停止期間の満了後すみやかに、覚せい剤製造業者、覚せい剤施用機関の開設者又は覚せい剤研究者に指定証を返還しなければならない。
（指定証の再交付）
第十一条
指定証をき損し、又は亡失したときは、覚せい剤製造業者はその製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚せい剤施用機関の開設者又は覚せい剤研究者はその病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事に指定証の再交付を申請することができる。
２
再交付を申請した後亡失した指定証を発見したときは十五日以内に、覚せい剤製造業者はその製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に、覚せい剤施用機関の開設者又は覚せい剤研究者はその病院若しくは診療所又は研究所の所在地の都道府県知事にそれぞれ旧指定証を返納しなければならない。
（氏名又は住所等の変更届）
第十二条
覚せい剤製造業者は、その氏名（法人にあつてはその名称）若しくは住所又は製造所の名称を変更したときは十五日以内に、その製造所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働大臣に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。
２
覚せい剤施用機関の開設者は、その覚せい剤施用機関の名称を変更したときは十五日以内に、その病院又は診療所の所在地の都道府県知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。
３
覚せい剤研究者は、その氏名若しくは住所を変更し、又は研究所の名称の変更があつたときは十五日以内に、その研究所の所在地の都道府県知事に指定証を添えてその旨を届け出なければならない。
４
前三項の場合においては、厚生労働大臣又は都道府県知事は、すみやかに指定証を訂正して返還しなければならない。 |
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